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關于修訂注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書的公告(2019年 第48号)

  •   為進一步保障公衆用藥安全,國家藥品監督管理局決定對含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書【禁忌】、【注意事項】項進行修訂。現将有關事項公告如下:

      一、所有含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生産企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2019年8月3日前報省級藥品監管部門備案。

      修訂内容涉及藥品标簽的,應當一并進行修訂;說明書及标簽其他内容應當與原批準内容一緻。在補充申請備案後6個月内對所有已出廠的藥品說明書及标簽予以更換。

      上述含牛源性乳糖的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉生産企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,涉及用藥安全的内容變更要立即以适當方式通知藥品經營和使用單位,指導醫師、藥師合理用藥。

      二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書的修訂内容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

      三、患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。

      特此公告。

      國家藥監局

      2019年06月12日

      

      附件:注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉說明書修訂要求



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