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  機構職能

    國家藥品監督管理局藥品評價中心(國家藥品不良反應監測中心)
    主要職責和内設機構
  •   根據《中央編辦關于國家藥品監督管理局所屬事業單位機構編制的批複》(中央編辦複字[2018]115号),國家藥品監督管理局藥品評價中心(國家藥品不良反應監測中心)為國家藥品監督管理局所屬公益一類事業單位(保留正局級)。 
      一、主要職責 
      (一) 組織制定修訂藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝 品不良反應監測與上市後安全性評價以及藥物濫用監測的技術标準和規範。 
      (二)組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監測工作。 
      (三)開展藥品、醫療器械、化妝品的上市後安全性評價工作。 
      (四)指導地方相關監測與上市後安全性評價工作。組織開展相關監測與上市後安全性評價的方法研究、技術咨詢和國際(地區)交流合作。 
      (五)參與拟訂、調整國家基本藥物目錄。 
      (六)參與拟訂、調整非處方藥目錄。 
      (七)承辦國家局交辦的其他事項。 
      
      二、内設機構 
      根據上述主要職責,國家藥品監督管理局藥品評價中心(國家藥品不良反應監測中心)設置 8個内設機構。 
      (一)辦公室(人事黨務處) 
      負責中心行政事務和綜合協調工作,承擔綜合性文稿起草,會議、公文、印章、檔案管理以及政務信息、新聞宣傳、督查督辦、安全保密、應急管理、信訪接待和後勤保障工作。承擔中心人事管理、機構編制、隊伍建設、幹部監督、退休人員管理服務、外事管理等工作。承擔中心黨務、黨風廉政建設、紀檢監察、統戰及群團管理工作。承擔中心财務、國有資産管理工作。承擔全國藥品不良反應監測系統的日常管理、運行維護及中心信息化建設相關工作。承辦中心交辦的其他事項 。 
      (二)綜合業務處 
      負責中心業務工作的綜合協調和組織管理。組織開展相關監 測與安全性評價工作的技術标準、規範及質量管理規章制度的制修訂并監督實施。組織開展相關監測與上市後安全性評價的方法研究、技術咨詢和國際(地區)交流合作。承擔《中國藥物警戒》的編輯出版工作。指導地方相關監測與上市後安全性評價工作 。 承辦中心交辦的其他事項 。 
      (三)化學藥品監測和評價一部 
      承擔神經系統藥物、精神障礙疾病藥物、鎮痛藥及麻醉科 藥 物、生殖系統藥物、抗感染藥物、電解質酸堿平衡及營養藥、擴 容藥、皮膚科及五官科藥物、器官移植、外科等化學藥物的不良 反應監測與上市後安全性評價工作。參與拟訂、調整國家基本藥物目錄。承擔藥物濫用監測工作。承辦中心交辦的其他事項 。 
      (四)化學藥品監測和評價二部(生物制品監測與評價部) 
      承擔循環系統疾病藥物、腎髒泌尿系統疾病藥物、内分泌疾病藥物、抗風濕及免疫藥物、呼吸系統疾病及抗過敏藥 物、消化系統藥物、抗腫瘤藥物、血液病藥物、醫學影像學等化學藥物的不良反應監測與上市後安全性評價工作。承擔生物制品的不良反應監測與上市後安全性評價工作。承辦中心交辦的其他事項 。 
      (五)中藥監測和評價部 
      承擔中藥、民族藥及天然藥物的不良反應監測與安全性評價工作。組織開展非處方藥轉換評價工作,參與拟訂 、調整非處方藥品種目錄。承辦中心交辦的其他事項。 
      (六)醫療器械監測和評價一部 
      承擔有源類、體外診斷類醫療器械不良事件監測與上市後安全性評價工作。承辦中心交辦的其他事項。 
      (七)醫療器械監測和評價二部 
      承擔無源類醫療器械不良事件監測與上市後安全性 評價工作。承辦中心交辦的其他事項 。 
      (八)化妝品監測和評價部 
      承擔化妝品不良反應監測與上市後安全性評價工作。承辦中心交辦的其他事項。 
      
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